欣聞老東家重新將防護(hù)用品納入出口法檢，一直想為奮戰(zhàn)在一線的戰(zhàn)友們做點(diǎn)貢獻(xiàn)，思來想去只能選題在FDA注冊(cè)的識(shí)別上。同時(shí)也希望能幫助國內(nèi)廠家甄別不良代理商。
我們先來看看FDA自己的說法。
這段的文字大意是：「FDA不會(huì)向醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書，不會(huì)對(duì)已注冊(cè)的公司及列名的產(chǎn)品進(jìn)行出示證明，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息，并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。」所以我們看到的所謂FDA「證書」，其實(shí)是出自第三方機(jī)構(gòu)之手，其公信力自然不言而喻（此處應(yīng)有表情符）。
正確的途徑是使用Registration Number(注冊(cè)號(hào))在FDA網(wǎng)站上查詢，網(wǎng)址如下： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
為啥用注冊(cè)號(hào)查詢，因?yàn)橐坏┰贔DA網(wǎng)站上提交申請(qǐng)，工廠的注冊(cè)信息就會(huì)顯示，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)分配Owner/Operator Number和Establishment Number。而Registration Number則需要經(jīng)過FDA的審核才會(huì)有。聽說有企業(yè)為了在兩天內(nèi)拿到FDA注冊(cè)（拿到了Establish Number) 花了十萬，那實(shí)在是當(dāng)了回冤大頭。下圖就是個(gè)典型沒有完成注冊(cè)的例子。注冊(cè)號(hào)顯示 “No number listed"
那有注冊(cè)號(hào)是否就萬事大吉了呢，否！看了例子吧，通過注冊(cè)號(hào)查詢到以下信息，可以看到列名的產(chǎn)品，寫著是Mask（口罩），似乎很正確。
但仔細(xì)看紅色圈中的產(chǎn)品列名部分，寫著是”Mask, Gas, Anesthetic" ，其實(shí)這是種用于麻醉口罩，實(shí)物圖如下。
為何有如此操作，因?yàn)檫@類口罩屬于Ｉ類醫(yī)療器械，沒有復(fù)雜的510(K)報(bào)告，即上市前通告的要求，注冊(cè)過程很快可以完成。在這個(gè)特殊時(shí)期，有大量的不良商販通過這種方式來注冊(cè)防護(hù)用口罩，可謂是把我們民族的特點(diǎn)發(fā)揮到了極致。類似的還有這個(gè)牙醫(yī)手術(shù)時(shí)給病人用的Mask：
所以我們還得認(rèn)真查看產(chǎn)品名稱是啥。真正用于個(gè)人防護(hù)的應(yīng)該是以下這些類別（小編沒有窮盡所有的類別，抱歉?。?Pediatric/child facemask", "Mask, surgical", "Surgical mask with antimicrobial/antiviral agent"以及KN95類："Respirator, n95, for use by the general public in public health medical emergencies"， "Respirator, surgical"，"N95 respirator with antimicrobial/antiviral agent"等。
看一下口罩巨頭3M的注冊(cè)信息
那當(dāng)確定了有注冊(cè)號(hào)且產(chǎn)品在上述類別中我們就能確信產(chǎn)品已經(jīng)在FDA注冊(cè)了呢？回答還是否定的。以3M注冊(cè)的"Respirator, Surgical”(外科N95口罩）為例。根據(jù)小編經(jīng)驗(yàn)，所有的防護(hù)醫(yī)用口罩都屬于II類，需要提交510(K)報(bào)告，但這個(gè)"Surgical Respirator“是個(gè)例外，我們來仔細(xì)查看FDA對(duì)這個(gè)產(chǎn)品類別的說明：
在Submission Type中注明為510(K) Exempt, 說明不需要提交510(K)報(bào)告。大量的國內(nèi)工廠就利用了這一點(diǎn)，用這個(gè)類別來注冊(cè)其N95口罩。但請(qǐng)千萬不要忽略其上面的定義中的說明：Surgical N95 respirators and N95 filtering facepiece respirators are exempt from the premarket notification procedures subject to 21 CFR 878.9 and the conditions for exemption identified in 21 CFR 878.4040(b)(1)，即”手術(shù)用N95呼吸器和N95過濾式面罩式呼吸器免于上市前通知程序，但須遵守21 CFR 878.9和21 CFR 878.4040(b)(1)中確定的豁免條件“。 我們來看看21 CFR 878.4040(b)(1)確定的豁免條件又是啥？這個(gè)條款非常長，我們就看其中一點(diǎn)”NIOSH approved under its regulation“ （經(jīng)NIOSH按其規(guī)定認(rèn)證），完了，我們還得看這個(gè)產(chǎn)品是否經(jīng)過NIOSH認(rèn)證才能確定其符合FDA的要求。
相反，在疫情期間，沒有在FDA注冊(cè)網(wǎng)站上查到產(chǎn)品注冊(cè)信息，并不表示此產(chǎn)品不能進(jìn)入美國市場(chǎng)。為加大應(yīng)對(duì)防護(hù)用品短缺的力度，美國FDA于2020年4月3日公布了針對(duì)中國生產(chǎn)的無FDA注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的緊急使用授權(quán)指南，獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品盡管沒有通過FDA注冊(cè)，也能進(jìn)入美國市場(chǎng)，這些產(chǎn)品名錄見https://www.fda.gov/media/136663/download
識(shí)別防護(hù)類醫(yī)用口罩是否真正完成FDA注冊(cè)并符合美國法律要求真的好難，但小編相信前同事們一定能把握住尺度，把好國門，保護(hù)好中國商品的聲譽(yù)。