一、產(chǎn)品FDA注冊(cè)：
1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
2. 食品FDA注冊(cè)：食品FDA認(rèn)證跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異，食品FDA注冊(cè)成功后管網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫(xiě)一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊(cè)）
3. 化妝品FDA注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。
4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)、標(biāo)簽審核FDA抽查驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA黑名單移除等
二、美國(guó)FDA注冊(cè)和登記信息來(lái)管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：
1、監(jiān)督；
2 、潛在的用戶費(fèi)用評(píng)估；
3、監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性；以及確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
4、“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。
三、21 CFR 207特征
強(qiáng)制電子提交注冊(cè)和登記信息（而不是提交紙質(zhì)表格信息）具備如下特點(diǎn)：
（1）進(jìn)一步明確規(guī)定，登記和備案的責(zé)任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標(biāo)簽的人（而不是僅僅充當(dāng)分銷(xiāo)商或配方設(shè)計(jì)師的人）；
（2）對(duì)提交注冊(cè)登記的時(shí)間和信息實(shí)質(zhì)進(jìn)行了微調(diào)；
（3）更新了“遞交至FDA的注冊(cè)備案信息進(jìn)行公眾披露”的監(jiān)管法規(guī)；
（4）再次強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品代碼（NDC）不應(yīng)出現(xiàn)在非藥物產(chǎn)品的標(biāo)簽上。
四、FDA認(rèn)證企業(yè)注冊(cè)需要注意的：
1、哪些需要注冊(cè)：除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。
2、什么時(shí)候注冊(cè)：將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷(xiāo)后5天內(nèi)需要注冊(cè)，注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。