前期非冠的影響，國內的口罩產量越來越大，據(jù)估算國內的各種口罩產品加起來日產量突破2億片，但是真正的醫(yī)用口罩還是非常缺貨的。但隨著我國疫情逐漸進入尾聲，面對巨大的口罩產能和國外疫情的爆發(fā)，口罩的出口將是消化國內口罩產品的最佳途徑。
撿證網在這里談談兩個最大的市場——歐盟CE認證和美國FDA認證。
1. 口罩的類別
在出口之前，一定要把自己的口罩做一個分類。不同類別的口罩對應的認證法規(guī)是不一樣的， 不能混為一談，胡亂做一番證書后，會發(fā)現(xiàn)花錢費力還走了彎路。
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口罩類型 |
監(jiān)管法規(guī) |
適用標準 |
等級 |
獲得認證 |
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歐盟市場認證 |
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普通平面口罩 |
CE-PPE 1類 |
EN 149（部分適用） |
NA |
PPE法規(guī)下的CE認證 |
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FFP類型N95口罩 |
CE-PPE 3類 |
EN 149 |
FFP1,2,3 |
PPE法規(guī)下的CE認證 |
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普通醫(yī)用口罩（非滅菌） |
MDD 1類（非滅菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令的CE認證 |
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醫(yī)用外科口罩（滅菌） |
MDD 1類（滅菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令（滅菌）的CE認證 |
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美國市場認證 |
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普通醫(yī)用口罩 |
FDA認證 |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 1類注冊證 |
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醫(yī)用外科口罩 |
FDA 510K |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 2類注冊證 |
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N95口罩 |
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42 CFR Part 84 |
N95,N99,N100 |
NIOSH認證 |
歐盟口罩主要分為個人防護口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個人防護口罩依據(jù)標準EN149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據(jù)標準EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。
2. CE認證
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認證流程 |
備注 |
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1.填寫申請表，提供產品說明書 |
選擇合適的標準，提供詳細的說明書 |
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2.送樣測試 |
60個樣品寄送給有資質實驗室，按照EN 149全項目測試 |
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3.工廠審核 Module D |
提交質量計劃，質量手冊 |
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4.Module B模式下的文件審核 |
包括產品說明書，風險評估，EC符合性聲明，MARKING,等文件 |
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5. 發(fā)證機構頒發(fā)EC Type證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構評審并發(fā)證 |
2.非無菌醫(yī)用口罩
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認證流程 |
備注 |
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1. 編制技術文檔（TCF） |
發(fā)證機構提供申請表 |
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2. 準備測試報告 |
依據(jù)EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學測試報告 |
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3. 編制自我符合性聲明（DOC） |
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4. 指定歐盟授權代表前提交注冊 |
指定的歐盟授權代表在其所在國提交注冊 |
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5. 發(fā)證機構頒發(fā)CE-PPE證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構評審并發(fā)證 |
3.無菌醫(yī)用口罩
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認證流程 |
備注 |
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1. 建立ISO 13485質量管理體系 |
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2. 編制技術文檔（TCF） |
發(fā)證機構提供申請表 |
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3. 準備檢測報告 |
依據(jù)EN14683要求檢測，主要提供生物學常規(guī)三項、細菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等 |
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4. 公告機構審核 |
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5. 獲得ISO13485證和CE證書 |
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6. 指定歐盟授權代表完成注冊 |
由指定的歐盟授權代表提交注冊 |