在2020年5月7日，F(xiàn)DA修訂并重新發(fā)布了EUA，主要改變?nèi)缦?
根據(jù)可接受的性能，根據(jù)獨立實驗室測試記錄的標準修訂授權資格標準；
取消進口商申請EUA的申請資質(zhì)，并指導制造商提供授權進口商的清單；
根據(jù)修訂的EUA的標準2，增加了對中國國家醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)會（NMPA）注冊證書的認可。
如果FDA有理由認為呼吸器不再符合授權條件，則修改“授權范圍”以描述FDA將在附錄A中刪除已經(jīng)在名單中的口罩。
根據(jù)2020年5月7日重新發(fā)布的EUA，為了將您的FFR作為授權呼吸器添加到附錄A中，必須滿足以下資格標準之一：
1.企業(yè)是由擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造的，該實體的FFR的其他型號是根據(jù)其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的，可以通過FDA進行驗證；要么
2.企業(yè)具有管轄權下的監(jiān)管授權，包括由適當?shù)氖』蚴斜O(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊認證，可以由FDA進行認證和驗證；
3.企業(yè)先前在2020年4月3日的授權書中被列為附錄A中的授權呼吸器，因為它顯示出測試報告中記錄的適用標準的可接受性能，并且已通過NIOSH使用標準版的NIOSH修改版對微粒過濾效率進行了評估。在本EUA發(fā)布之日起45個日歷日內(nèi)，程序（STP）TEB-APR-STP-0059，并且具有NIOSH測試結(jié)果，表明最小和最大過濾效率大于或等于95％。
為了作為本EUA的授權呼吸器被添加到附錄A中，制造商必須通過與FDA一起向FDA發(fā)送請求，以證明中國制造的未經(jīng)NIOSH批準的一次性使用的呼吸器至少滿足上述標準之一。主題行“ FFRS中國制造”發(fā)送至CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov，并提供以下信息：
A.對于符合上述標準＃1的呼吸器，請?zhí)峁?
?您的NIOSH批準的呼吸器的制造商聯(lián)系信息（名稱，地址，聯(lián)系人，電話和電子郵件），型號和NIOSH批準號。
?您想要授權的呼吸器的制造商名稱，地址，型號以及產(chǎn)品標簽的副本8
?估計在公共衛(wèi)生緊急情況下您計劃進口的呼吸器數(shù)量
?授權進口商的列表，包括聯(lián)系信息（姓名，地址，聯(lián)系人，電話號碼和電子郵件）
B.對于符合上述標準2的呼吸器，請?zhí)峁?
FDA將根據(jù)此標準從已經(jīng)進口的大量防毒面具中取樣防毒面具。如果重新發(fā)布EUA時制造商尚未將呼吸器運到美國，則FDA將與符合此標準的制造商合作，以便在到達美國入境口岸時對呼吸器進行采樣。
請注意，呼吸器必須至少遵守本信函授權條件（第四節(jié)）中條件A和條件B中的標簽要求。
?制造商的聯(lián)系信息（名稱，地址，聯(lián)系人，電話號碼和電子郵件），型號以及要授權的防毒面具的產(chǎn)品標簽副本9
?來自另一監(jiān)管機構(gòu)或合格評估機構(gòu)的行銷授權文件/證書（包括授權編號和合格評估機構(gòu)的名稱）
?符合適用標準的證書
?估計在公共衛(wèi)生緊急情況下您計劃進口的呼吸器數(shù)量
?授權進口商的列表，包括聯(lián)系信息（姓名，地址，聯(lián)系人，電話號碼和電子郵件）
C.對于符合上述標準＃3的呼吸器，在發(fā)出EUA的45個日歷日內(nèi)，請?zhí)峁?
?制造商的聯(lián)系信息（名稱，地址，聯(lián)系人，電話和電子郵件），型號以及要授權的防毒面具的產(chǎn)品標簽副本
?Webl ink，顯示您的NIOSH測試報告的結(jié)果
?授權進口商的列表，包括聯(lián)系信息（姓名，地址，聯(lián)系人，電話號碼和電子郵件）
?估計在公共衛(wèi)生緊急情況下您計劃進口的呼吸器數(shù)量
附錄A中列出的上述授權呼吸器如本信中所述標記后，當按照本EUA疾病預防控制中心的建議使用時，被授權由HCP分發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)并在醫(yī)療機構(gòu)中使用。符合適用的聯(lián)邦法律另有要求的某些要求。